V Galenskem laboratoriju Lekarne Ljubljana, ki je največji galenski laboratorij v Sloveniji, izdelujejo več kot 130 izdelkov - od zdravil in prehranskih dopolnil do kozmetičnih izdelkov, biocidov in medicinskih pripomočkov. Z izdelki oskrbuje enote Lekarne Ljubljana in nekatere druge izvajalce lekarniške dejavnosti. Pri razvoju izdelkov in proizvodnji vsake serije ima pomembno vlogo sistem zagotavljanja kakovosti. O tem smo se pogovarjali z Marijo Zupan Bizjak, mag. farm., spec., vodjo Kontrolno analiznega laboratorija Lekarne Ljubljana, ki že skoraj štiri desetletja deluje na področju zagotavljanja in kontrole kakovosti.
Kdo v Lekarni Ljubljana skrbi, da so izdelki, ki jih izdelujete v svojem galenskem laboratoriju, ustrezne kakovosti?
Za nadzor kakovosti izdelkov galenskega laboratorija skrbi Kontrolno analizni laboratorij, ki je organiziran v sklopu Strokovne službe Lekarne Ljubljana. Njegovi začetki segajo v leto 1954, ko so bili urejeni in opremljeni analizni prostori v sklopu Centralne lekarne. Že v tistih časih je bilo treba skladno z zahtevami druge jugoslovanske farmakopeje (Ph. Jug. II) uvesti nadzor kakovosti surovin, ki so se uporabljale za izdelavo galenskih in magistralnih pripravkov. Takrat se je začela izvajati redna kontrola vseh vhodnih surovin in izdelanih galenskih pripravkov.
Kontrolno analizni laboratorij se je leta 1980 v skladu z dobro proizvodno prakso, ki zahteva neodvisnost kontrole, odcepil od galenskega laboratorija. Leta 1989 je bil verificiran kot prvi kontrolno analizni laboratorij v Sloveniji. Leta 2003 je Galenski laboratorij Lekarne Ljubljana skupaj s Kontrolno analiznim laboratorijem pridobil certifikat o izvajanju dobre proizvodne prakse (GMP), ki pokriva izdelavo trdih farmacevtskih oblik: kapsul, tablet in svečk, kar dokazuje, da proizvodnja poteka po najvišjih standardih kakovosti.
V zadnjih letih smo se opremili z novimi aparaturami in danes je Kontrolno analizni laboratorij dobro opremljen laboratorij, ki sledi strogim zahtevam dobre proizvodne in dobre laboratorijske prakse. Le z visokimi standardi kakovosti lahko zagotovimo kakovostne in varne izdelke svojega galenskega laboratorija.
Nam predstavite, kaj obsega delo Kontrolno analiznega laboratorija?
Glavna dejavnost Kontrolno analiznega laboratorija je izvajanje rednih analiz oziroma preskušanj vsake serije izdelkov, proizvedenih v galenskem laboratoriju, vhodnih surovin, ovojnine in sproščanje izdelkov v promet.
Veliko pozornost namenjamo nadzoru vhodnih surovin, ki so izredno pomembne za stalno kakovost, varnost in učinkovitost izdelkov. Nadzor nad surovinami se izvaja na osnovi farmakopejskih predpisov in internih standardov. Vsako serijo vhodne surovine spremlja analizni izvid - certifikat o kakovosti, ki je eno od dokazil o primernosti surovine za uporabo v maloserijski proizvodnji izdelkov galenskega laboratorija. Če certifikat ni ustrezen ali ga vhodna surovina sploh nima, jo zavrnemo in je galenski laboratorij ne uporabi.
Dobri vstopni materiali, dobra proizvodna praksa ter na koncu dobra laboratorijska praksa so pogoj za sprostitev galenskega izdelka v lekarne. Serije, ki ni ustrezno preizkušena in odobrena, ne sprostimo za prodajo. Celoten proces nadzora je dokumentiran, saj za nas velja pravilo: »Kar ni dokumentirano, ni bilo izvedeno!«
Prav tako sodelujemo pri razvoju novih izdelkov in spremljamo stabilnost izdelkov galenskega laboratorija. Sistem zagotavljanja kakovosti se izvaja skozi celoten proces proizvodnje, kontrole, skladiščenja in distribucije izdelkov.
Poleg navedenega Kontrolno analizni laboratorij aktivno sodeluje v procesu zagotavljanja kakovosti na ravni zavoda, in v to sodi tudi sodelovanje pri zagotavljanju kakovosti v lekarnah. Pomagamo pri celovitem urejanju področja ravnanja z odpadki in ravnanja z nevarnimi kemikalijami, mikrobiološki kontroli aseptičnih komor, preverjanju indikatorskih termometrov, izvedbi kontrole kakovosti magistralnih zdravil. Sodelujemo tudi v procesu izvajanja internega strokovnega nadzora v lekarnah, ki se izvaja z namenom spremljanja skladnosti izvajanja aktivnosti v lekarniški dejavnosti z veljavno zakonodajo in smernicami dobrih praks ter zagotovitve nenehnega izboljševanja kakovosti dela. Komisija internega strokovnega nadzora preverja organiziranost dela v posameznih enotah, opremljenost in higienski režim ter v prvi vrsti pomaga tudi z nasveti.
Kakšen pa je postopek razvoja novega izdelka in na kaj ste pri njem še posebno pozorni?
Področje razvoja zajema razvoj novega ali izboljšanje obstoječega izdelka. Pobuda za razvoj mora biti ustrezno utemeljena. Skupina strokovnih delavcev najprej pripravi osnovne zahteve za nov izdelek, opredeli fizikalne, kemijske, mikrobiološke lastnosti izdelka ter želeni rok uporabe. Pri tem upošteva smernice dobrih praks in veljavne zakonodaje.
V začetni fazi je treba definirati kakovost učinkovin in pomožnih snovi, tehnološko obliko izdelka, okvirni tehnološki postopek, analizne metode preskušanja in vrsto ovojnine. V procesu razvijanja izdelka sledi množica preverjanj. Pri izdelku do trenutka, ko je pripravljen za proizvodnjo, spremljamo stabilnosti, rok uporabnosti in pogoje shranjevanja oziroma skladiščenja.
Kritična faza je prenos iz razvoja v proizvodnjo, saj se izdelava manjših količin izdelka v fazi razvoja bistveno razlikuje od izdelave redne serije. Lahko zaključimo, da preden pride nov izdelek na trg, prehodi dolgo in zahtevno pot. Naše osnovno pravilo pri tem je kakovost, varnost in učinkovitost izdelka.
Kakšna je razlika med galenskimi in industrijskimi zdravili? So galenska zdravila enako kakovostna, učinkovita in varna kot industrijska?
Galenska zdravila so izdelana maloserijsko v galenskem laboratoriju pri izvajalcu lekarniške dejavnosti, ki izpolnjuje pogoje v skladu z veljavno zakonodajo. Značilnosti maloserijske proizvodnje so majhne serije, velika raznolikost izdelkov, uporaba univerzalnih strojev in opreme za izdelavo ter široka usposobljenost zaposlenih. Osnovni cilj maloserijske proizvodnje v galenskih laboratorijih je izdelati kakovostna, varna in učinkovita galenska zdravila, s katerimi zapolnimo vrzel med industrijsko izdelanimi zdravili in magistralnimi zdravili. S tem stopamo naproti potrebam naših pacientov.
Galenska zdravila nikakor niso konkurenca industrijskim zdravilom. To so zdravila, namenjena zdravljenju (izdaji na recept) in tudi samozdravljenju (prodaji brez recepta) ter se izdajajo ob predhodnem posvetovanju s farmacevtskim strokovnim delavcem v lekarni. Praviloma gre za izdelke z nizko stopnjo tveganja. Pripravljeni so delno po recepturah farmakopej in nacionalnih formularijev, nekateri pa imajo svoj izvor v magistralni recepturi in so tako imenovane »lokalne posebnosti«.
Galenski laboratorij ima enotne standarde zagotavljanja kakovosti ne glede na status izdelka – torej tako za izdelavo zdravil kot tudi drugih izdelkov, kot so kozmetika, prehranska dopolnila, medicinski pripomočki, biocidi, zato so vsi izdelki izdelani v skladu z zahtevami Dobre proizvodne prakse (certifikat GMP EU).
Ali Slovenci zaupamo izdelkom, ki so narejeni v galenskih laboratorijih? Kakšen odnos imamo do njih?
Izdelki galenskega laboratorija so praviloma izdelki s tradicijo in vsebujejo malo sestavin. Izdelani so po tradicionalnih in preverjenih lekarniških recepturah ter v skladu z zahtevami evropske in drugih farmakopej.
Ljudje, ki zaupajo lekarniški dejavnosti, nasvetu lekarniškega strokovnega delavca in iščejo učinkovite ter preproste izdelke, za katere velja pravilo »manj je več«, radi posegajo po izdelkih galenskega laboratorija. Je pa res, da je konkurenca na trgu, kjer se srečujemo s poplavo raznovrstnih izdelkov, vedno hujša.
Verjetno se večina uporabnikov niti ne zaveda pomena galenskih laboratorijev za celotno družbo?
Ne samo uporabniki, tudi država menim, se glede na zakonske omejitve, ki jih imajo pri delovanju galenski laboratoriji, ne zaveda, kako pomembna je njihova vloga. Galenska zdravila so namreč za preskrbo prebivalcev v Sloveniji vitalnega pomena v primerih, ko določeni proizvajalci zaradi nedoseganja tržnih ciljev posameznega zdravila to umaknejo s slovenskega trga. V takih primerih so se le lekarne s svojimi magistralnimi zdravili in galenski laboratoriji z galenskimi zdravili sposobni hitro prilagoditi ter začeti izdelavo zdravila, ki ga določen bolnik ali skupina bolnikov potrebuje.
Glede na pogoje, ki jih galenski laboratoriji izpolnjujejo, lahko galenska zdravila pripomorejo k boljši preskrbi tudi v primeru pomanjkanja zdravil, ki sicer imajo dovoljenje za promet, ali v primerih motene preskrbe z zdravili v izrednih razmerah, kot so vojne, svetovne krize, naravne nesreče, pandemije in podobno. Glede na dogajanja v svetu bi tako morala država več pozornosti nameniti ohranjanju in razvoju galenskih laboratorijev.
Vedno pomembnejša je tudi skrb za okolje. Kako v Lekarni Ljubljana ravnate z odpadki, kot so odpadna zdravila?
Zavedamo se, da se naša uspešnost ne meri zgolj v številkah, temveč temelji tudi na odgovornem odnosu do okolja. V Lekarni Ljubljana imamo izdelan Načrt gospodarjenja z odpadki in navodilo za delo, ki ga morajo upoštevati vsi zaposleni.
Natančno so opisane dejavnosti, ki jih moramo izvesti pri zbiranju in oddaji odpadkov iz zdravstva: odpadna zdravila, ki jih v lekarni prepusti končni uporabnik, odpadna zdravila, ki nastanejo v lekarni, drugi odpadki iz zdravstva, odpadna embalaža … Glavni cilji teh dejavnosti so zmanjšanje količin nastalih odpadkov, izboljšanje ločenega zbiranja, bolj racionalno ravnanje z odpadki, izboljšanje ozaveščenosti zaposlenih in uporabnikov o ravnanju z odpadki in biti s svojim ravnanjem vzgled drugim.
Z zdravili je treba ravnati premišljeno, odgovorno in racionalno. Le tako lahko zmanjšamo količine odpadnih zdravil. Enote Lekarne Ljubljana imajo skladno z Uredbo o ravnanju z odpadnimi zdravili organizirano varno ločeno zbiranje odpadnih zdravil končnih uporabnikov. Tako zbrana odpadna zdravila se predajo v uničenje, ki kar najmanj obremeni okolje. Količina zbranih odpadnih zdravil še vedno vsako leto narašča. Predvidevamo, da predvsem zaradi zavedanja uporabnikov, da se neporabljena in neuporabna zdravila zbirajo ločeno, ker sodijo med nevarne odpadke, in jih ni dovoljeno zavreči med običajne odpadke. Za zmanjšanje količine odpadnih zdravil v prihodnje mora poskrbeti vsak posameznik. Preprečiti moramo njihovo kopičenje doma in zdravila, ki jih ne potrebujemo več, ustrezno odstraniti.
Sredstva, ki so namenjena neporabljenim zdravilom, bi lahko država bolje izkoristila v zdravstvenem sistemu – bodisi za druga zdravila, ki si jih bolniki ne morejo privoščiti, ali pa za druge potrebne preglede in zdravstvene posege. Zmanjšanje porabe zdravil bomo dosegli hitreje, če bomo skrbeli za svoje zdravje, in predvsem, če bomo imeli zdrav
življenjski slog.
Ali opažate, da se pričakovanja in zahteve uporabnikov glede kakovosti spreminjajo in čemu menite, da bo treba v prihodnje nameniti več pozornosti?
Izdelki, ki ustrezajo nacionalnim in/ali mednarodnim standardom, postanejo z vidika uporabnikov kakovostni šele, ko ustrezajo tudi njihovim zahtevam in pričakovanjem, ki pa se spreminjajo iz dneva v dan. Prilagajanje uporabnikom hkrati pomeni tudi stalno prizadevanje za dvig kakovosti izdelkov. Izdelek, ki mu danes pripisujemo visoko kakovost, lahko že jutri postane le povprečen proizvod.
V poplavi informacij, ki jim je vsakodnevno izpostavljen naš uporabnik, bo v prihodnje treba dvigniti prepoznavnost maloserijske proizvodnje zdravil in izdelkov pri končnih uporabnikih ter v teh negotovih časih vedno bolj poudarjati možnosti samooskrbe.
Vaš delovni dan je razpet med pisarniško mizo in laboratorijskim okoljem. Zagotovo v njem uživate, saj je služba v Kontrolno analiznem laboratoriju vaša prva in, kot se radi pošalite, verjetno tudi zadnja. Kaj vas vedno znova motivira pri vašem delu?
Moje delo je zelo raznoliko in zahteva veliko sodelovanja s sodelavci znotraj kontrolno analiznega področja, s sodelavci proizvodne enote, pa tudi s sodelavci iz lekarn. Vključuje delo v laboratoriju in ni vezano samo na delo za pisalno mizo, ob računalniku. Najbolj me veseli in vedno znova tudi motivira, da sem del ekipe, v kateri vladajo dobro sodelovanje, povezanost, solidarnost in medsebojno spoštovanje. Zelo pomembno mi je, da na koncu delovnega dne lahko rečem: »Izdelek je kakovosten, varen in izdelan v skladu s priporočili dobrih praks.« Sem tudi zelo vesela, da lahko predajam izkušnje in znanje mlajšim generacijam.
