Tantum Verde 3 mg/ml, oralno pršilo, raztopina, 15 ml

benzidaminijev klorid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
• Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 7 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Tantum Verde in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tantum Verde
3. Kako uporabljati zdravilo Tantum Verde
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Tantum Verde
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tantum Verde in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tantum Verde sodi med zdravila, ki se uporabljajo za lokalno zdravljenje v ustni votlini. Vsebuje zdravilno učinkovino benzidamin (v obliki benzidaminijevega klorida), ki lajša bolečine in otekline pri vnetju ter na mestu delovanja povzroči zmerno, začasno neobčutljivost za bolečino.

Zdravilo Tantum Verde se lahko uporablja:

• brez predhodnega posveta z zdravnikom za lajšanje bolečine in oteklin pri vnetju v ustni votlini in žrelu, ki nastanejo na primer zaradi okužb in stanj po operaciji;
• po nasvetu in navodilu zdravnika za lajšanje bolečine in oteklin pri vnetju v ustni votlini in žrelu, ki so posledica radioterapije (t. i. radiomukozitis). Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 7 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tantum Verde

Ne uporabljajte zdravila Tantum Verde
- če ste alergični na benzidamin, konzervanse (alergija na paraaminofenilno skupino) ali katero koli sestavino tega zdravila(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom uporabe zdravila Tantum Verde se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

• če imate ali ste kdaj imeli bronhialno astmo. Uporaba zdravila Tantum Verde pri bolnikih z bronhialno astmo lahko izzove krčenje gladkih mišic bronhijev (bronhospazem);
• če imate okvaro jeter, okvaro ledvic ali če ste starejši, se pred uporabo zdravila Tantum Verde posvetujte s svojim zdravnikom;
• če imate hudo bolezen. Pri majhnem številu bolnikov lahko hude bolezni povzročijo ustne/žrelne razjede (ulceracije). Če to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom v kolikor se stanje ne izboljša v 3 dneh; 2
• če ste preobčutljivi na salicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila. V tem primeru ne priporočamo uporabe zdravila Tantum Verde.

Druga zdravila in zdravilo Tantum Verde
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Raziskav o medsebojnem delovanju zdravila Tantum Verde z drugimi zdravili ni.

Zdravilo Tantum Verde skupaj s hrano in pijačo
Neposredno po uporabi zdravila ne uživajte hrane ali pijače, da le-ta ne bi pospešila odstranjevanja zdravila z ustne sluznice in žrela.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Če ste noseči ali dojite, zdravila Tantum Verde ne smete uporabljati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Uporaba zdravila Tantum Verde v skladu z navodili za uporabo in v priporočenem odmerku ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Tantum Verde vsebuje metiparahidroksibenzoat, makrogolglicerol hidroksistearat 40 in etanol
Metilparahidroksibenzoat (E218) lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).

To zdravilo vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat 40. Lahko povzroči želodčne težave in drisko.

To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na odmerek.

3. Kako uporabljati zdravilo Tantum Verde

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Tantum Verde je namenjeno za uporabo v ustih (oralno uporabo). Uporablja se za razprševanje v ustni votlini oz. žrelu. Navodila za pravilno uporabo so navedena v nadaljevanju.

Zdravilo Tantum Verde lahko uporabite 2- do 6-krat na dan (vsake 1,5 do 3 ure).

• Priporočeni odmerek za odrasle je 2 do 4 razprški 2- do 6-krat na dan.

Uporaba pri otrocih

• Priporočeni odmerek za otroke, stare od 6 do 12 let, sta 2 razprška 2- do 6-krat na dan.
• Priporočeni odmerek za otroke, mlajše od 6 let, je 1 razpršek na 8 kg telesne mase do največ 2 razprška 2- do 6-krat na dan.

Otroci morajo zdravilo uporabljati pod nadzorom odraslih.

Pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro jeter in/ali ledvic svetujemo, da se zdravilo Tantum Verde uporablja pod nadzorom zdravnika.

Navodilo za pravilno uporabo zdravila Tantum Verde:

1. Vsebnik za pršilo uporabljajte v pokončnem položaju.
2. Dvignite cevko za razprševanje do pravega kota (90 stopinj).
3. Pri prvi uporabi usmerite cevko stran od obraza in močno, večkrat pritisnite zeleni bat navzdol, dokler se raztopina popolnoma ne razprši iz cevke. Sedaj je vsebnik pripravljen za uporabo.
4. Cevko usmerite proti vnetemu delu v ustni votlini ali žrelu in ponovno pritisnite zeleni bat navzdol. Z enim pritiskom boste sprostili en razpršek.
5. Po nanosu ustreznega števila razprškov s tkanino obrišite konico cevke. Tako boste preprečili zamašitev cevke.
6. Cevko za razprševanje potisnite navzdol. Tako boste preprečili dodatno razprševanje.
7. V cevko za razprševanje ne potiskajte ničesar. Če se cevka zamaši, vrnite pršilo v lekarno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tantum Verde, kot bi smeli
Če ste vzeli prevelik odmerek ali ste po nesreči zaužili velike količine zdravila, se takoj obrnite po nasvet na zdravnika ali farmacevta.

Naključno zaužitje manjših količin raztopine ni nevarno.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tantum Verde
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Zdravilo Tantum Verde vzemite takoj, ko se spomnite in nadaljujte z uporabo kot običajno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neposredno po uporabi zdravila Tantum Verde se pojavi neobčutljivost v ustni votlini in žrelu, kar je posledica lokalnega anestetičnega delovanja. Neobčutljivost je prehodna in po kratkem času izzveni.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

• pekoč občutek v ustih, suha usta,
• odrevenelost,
• občutek siljenja na bruhanje, bruhanje,
• laringospazem (krč najožjega dela grla z glasilkama),
• angioedem (nenaden pojav oteklin predvsem na obrazu, ustih, očeh ali žrelu, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju),
• fotosenzitivnost (prevelika občutljivost kože za sončno svetlobo) in
• alergijske reakcije (preobčutljivost); resne alergijske reakcije (anafilaktični šok), znaki katerih lahko vključujejo oteženo dihanje, bolečino ali tiščanje v prsih, in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, in ki so lahko življenjsko nevarne.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na
Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika
Center za zastrupitve
Zaloška cesta 2
SI-1000 Ljubljana
Faks: + 386 (0)1 434 76 46
e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tantum Verde

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na vsebniku poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tantum Verde

• Učinkovina je benzidamin (v obliki benzidaminijevega klorida). 1 ml raztopine vsebuje 3 mg benzidaminijevega klorida, kar ustreza 2,68 mg benzidamina. V enem razpršku je 0,17 ml raztopine. En razpršek vsebuje 0,51 mg benzidaminijevega klorida, kar ustreza 0,4556 mg benzidamina.
• Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so natrijev saharinat (E954), metilparahidroksibenzoat (E218), glicerol (E422), 96 odstotni etanol, makrogolglicerol hidroksistearat 40, aroma poprove mete, prečiščena voda.

Izgled zdravila Tantum Verde in vsebina pakiranja
Zdravilo Tantum Verde je bistra, brezbarvna raztopina z okusom poprove mete. Zdravilo je pakirano v škatlo s 15 ml polietilenskim vsebnikom za pršilo z zaporko z mehanskim pršilnikom in cevko za razprševanje.

Način in režim izdaje zdravila Tantum Verde
BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Dunaj
Avstrija

Izdelovalec
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24.05.2017

Pred uporabo zdravila preberite navodilo za uporabo zdravila v točki 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo.

Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.