Tantum Verde 3 mg, pastile z okusom mentola, 20 pastil

benzidaminijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
• Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 7 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Tantum Verde in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tantum Verde
3. Kako jemati zdravilo Tantum Verde
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Tantum Verde
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Tantum Verde in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tantum Verde se uporablja za lajšanje lokalizirane bolečine in oteklin pri vnetju v ustni votlini in žrelu pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let.

Zdravilna učinkovina benzidamin (kot benzidaminijev klorid) sodi med učinkovine, ki se uporabljajo za lokalno zdravljenje v ustni votlini. Benzidamin deluje tako, da lajša bolečine in otekline, ki nastanejo zaradi vnetja. Poleg tega na mestu delovanja povzroči tudi zmerno začasno neobčutljivost za bolečino.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo 7 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tantum Verde

Ne jemljite zdravila Tantum Verde

• če ste alergični na benzidamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Tantum Verde se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

• če imate fenilketonurijo oziroma moteno presnovo aminokisline fenilalanin (glejte tudi poglavje 2 »Zdravilo Tantum Verde vsebuje aspartam (E951), izomalt (E953) in kinolinsko rumeno (E104)«);
• če imate ali ste kdaj imeli bronhialno astmo. Uporaba zdravila Tantum Verde pri bolnikih z bronhialno astmo lahko izzove krčenje gladkih mišic bronhijev (bronhospazem);
• če imate hudo bolezen. Pri majhnem številu bolnikov lahko hude bolezni povzročijo ustne/žrelne razjede (ulceracije). Če to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom v kolikor se stanje ne izboljša v 3 dneh;
• če ste preobčutljivi na salicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila. V tem primeru ne priporočamo uporabe zdravila Tantum Verde.

Otroci

Ta farmacevtska oblika – pastila – se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 6 let.

Druga zdravila in zdravilo Tantum Verde
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Raziskav o medsebojnem delovanju zdravila Tantum Verde z drugimi zdravili ni.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste noseči ali dojite, zdravila Tantum Verde ne smete jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Jemanje zdravila Tantum Verde v skladu z navodili za uporabo in v priporočenem odmerku ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Tantum Verde vsebuje aspartam (E951), izomalt (E953) in kinolinsko rumeno (E104) Aspartam (E951) je vir fenilalanina. Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.

Zdravilo vsebuje nadomestek sladkorja izomalt (E953) (sinonim: izomaltitol (E953)). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo vsebuje kinolinsko rumeno (E104). Lahko povzroči alergijske reakcije. Lahko ima neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri otrocih.

3. Kako jemati zdravilo Tantum Verde

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Navodila za odmerjanje in pravilno uporabo:
Zdravilo Tantum Verde je namenjeno za uporabo v ustih in žrelu (orofaringealna uporaba).

Priporočeni odmerek zdravila Tantum Verde za odrasle in otroke, starejše od 6 let, je 1 pastila trikrat na dan. Pastilo zadržujte v ustih toliko časa, da se raztopi. Zdravljenje ne sme biti daljše od 7 dni.

Uporaba pri otrocih
Otrokom, starim od 6 do 11 let, je treba zdravilo Tantum Verde dajati pod nadzorom odraslih.

Zdravilo je brez sladkorja in ga lahko uporabljajo tudi sladkorni bolniki.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tantum Verde, kot bi smeli
Posvetujte se s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji zdravstveni ustanovi, če ste vzeli večji odmerek zdravila Tanum Verde, kot bi smeli.

Poročil o prevelikem odmerjanju zdravila Tantum Verde ni. Vendar so pri otrocih, ki so peroralno vzeli velike odmerke benzidamina (do 100-krat večje odmerke, kot so v pastili) zelo redko poročali o pojavu vznemirjenosti, krčev, potenja, neusklajenosti mišičnih gibov (ataksiji) in tresavici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tantum Verde
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Pastilo vzemite takoj, ko se spomnite in nadaljujte z jemanjem kot običajno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V primeru pojava laringospazma (krč najožjega dela grla z glasilkama) in angioedema (oteklina obraza, jezika in dihalnih poti, ki povzroči močno oteženo dihanje), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Neposredno po jemanju zdravila Tantum Verde se pojavi neobčutljivost v ustni votlini in žrelu, kar je posledica lokalnega anestetičnega delovanja. Neobčutljivost je prehodna in po kratkem času izzveni.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

• preobčutljivost kože za sončno svetlobo (fotosenzitivnost).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

• pekoč občutek v ustih, suha usta.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

• laringospazem (krč najožjega dela grla z glasilkama) in angioedem (oteklina obraza, jezika in dihalnih poti, ki povzroči močno oteženo dihanje).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

• alergijske reakcije (preobčutljivost); resne alergijske reakcije (anafilaktični šok), znaki katerih lahko vključujejo oteženo dihanje, bolečino ali tiščanje v prsih, in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, in ki so lahko življenjsko nevarne.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na
Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika
Center za zastrupitve
Zaloška cesta 2
SI-1000 Ljubljana
Faks: + 386 (0)1 434 76 46
e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Tantum Verde

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tantum Verde

• Učinkovina je benzidamin. Ena pastila vsebuje 3 mg benzidaminijevega klorida (kar ustreza 2,68 mg benzidamina).
• Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so izomalt (E953) (sinonim: izomaltitol (E953)), aspartam (E951), levomentol, citronska kislina monohidrat, aroma limone, aroma poprove mete, kinolinsko rumeno (E104) in indigotin (E132).

Izgled zdravila Tantum Verde in vsebina pakiranja
Pastile so zelene barve, prosojne, kvadratne oblike, z vdolbino na sredini ter z značilnim okusom mentola in poprove mete.

Vsaka pastila je zavita v parafinski papir. Po deset pastil je zavitih v troplastni omot iz polietilenapapirja-aluminija. Vsaka škatla vsebuje 20 pastil (2 omota po 10 pastil).

Način in režim izdaje zdravila Tantum Verde
BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Dunaj
Avstrija

Izdelovalec
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131
Ancona
Italija

ali

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Diététique et Pharmacie
Zone Industrielle de la Coudette
32290 Aignan
Francija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24.05.2017

Pred uporabo zdravila preberite navodilo za uporabo zdravila v točki 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo.

Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.