Letizen S 10 mg, 10 filmsko obloženih tablet

cetirizinijev diklorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
- Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 10 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo
1. Kaj je zdravilo Letizen S in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letizen S
3. Kako jemati zdravilo Letizen S
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Letizen S
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Letizen S in za kaj ga uporabljamo

Učinkovina zdravila Letizen S je cetirizinijev diklorid.
Zdravilo Letizen S je zdravilo proti alergiji.

Pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, se zdravilo Letizen S uporablja za:
- lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa,
- lajšanje koprivnice.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letizen S

Ne jemljite zdravila Letizen S
- če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
- če ste alergični na hidroksizin ali derivate piperazina (tesno sorodne učinkovine drugih zdravil).
- če imate hudo ledvično bolezen s kreatininskim očistkom, manjšim od 10 ml/min.

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Letizen S se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate oslabljeno delovanje ledvic, se posvetujte z zdravnikom; če bo potrebno, boste jemali manjši odmerek. Nov odmerek bo določil zdravnik. Filmsko obložene tablete, ki so trenutno na voljo, še ne omogočajo ustrezne prilagoditve odmerka.

Če imate težave z uriniranjem (npr. zaradi okvare hrbtenjače ali zaradi težav s prostato ali mehurjem), se posvetujte z zdravnikom.

Če imate epilepsijo ali če pri vas obstaja povečano tveganje za nastanek krčev, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste naročeni na alergijsko testiranje, se posvetujte z zdravnikom, saj morate tri dni pred testiranjem prenehati z jemanjem zdravila Letizen S. Zdravilo namreč lahko vpliva na rezultate kožnih alergijskih testov.

Otroci
Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Letizen S
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Letizen S skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Hrana ne vpliva opazno na absorpcijo cetirizina.

Med cetirizinom v običajnih odmerkih in alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 promila (g/l), kar ustreza 1 kozarcu vina) niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja. Pri občutljivih bolnikih lahko sočasna uporaba alkohola ali drugih zaviralcev osrednjega živčnega sistema dodatno zmanjša pozornost in poslabša delovno storilnost, čeprav zdravilo Letizen S učinkov alkohola ne okrepi. Kot pri vseh antihistaminikih, se odsvetuje jemanje zdravila Letizen S z alkoholom.

Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Uporabi zdravila Letizen S pri nosečnicah se je treba izogibati. Če po pomoti vzamete zdravilo, naj to ne bi imelo škodljivega vpliva na plod, vendar pa morate zdravilo vzeti le, če je nujno potrebno in po posvetu z zdravnikom.

Cetirizin prehaja v materino mleko, zato zdravila Letizen S med dojenjem ne smete jemati, razen, če vam je tako svetoval zdravnik.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Klinične študije niso pokazale poslabšanja pozornosti, budnosti in sposobnosti za vožnjo po jemanju zdravila Letizen S v priporočenih odmerkih. Če nameravate voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali upravljati s stroji, morate upoštevati svoj odziv na zdravilo. Priporočenega odmerka ne smete preseči.

Zdravilo Letizen S vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Letizen S

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete pogoltnite s kozarcem tekočine.

Samozdravljenje z zdravilom Letizen S je primerno za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let.
Pri samozdravljenju z zdravilom Letizen S ne smete prekoračiti priporočenega odmerka.

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
Priporočen odmerek je 1 tableta (10 mg) enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih
Uporabe zdravila Letizen S ne priporočamo pri otrocih, ker filmsko obložene tablete, ki so trenutno na voljo, še ne omogočajo ustrezne prilagoditve odmerka.

Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro
Uporabe zdravila Letizen S ne priporočamo pri odraslih bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro, ker filmsko obložene tablete, ki so trenutno na voljo, še ne omogočajo ustrezne prilagoditve odmerka.

Trajanje zdravljenja
Samozdravljenje lahko traja do 10 dni. Če želite zdravilo jemati dalj časa, se o tem posvetujte z zdravnikom.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Letizen S, kot bi smeli
Če mislite, da ste vzeli prevelik odmerek zdravila Letizen S, obvestite zdravnika.
Zdravnik bo nato določil, katere ukrepe sprejeti, če je to potrebno.

Po zaužitju prevelikega odmerka se lahko spodaj opisani neželeni učinki pojavijo s povečano intenzivnostjo. Poročali so o sledečih neželenih učinkih: zmedenost, driska, omotica, utrujenost, glavobol, slabo počutje, razširjenje zenice, srbenje, nemir, pomirjenost (sedacija), zaspanost, neodzivnost (stupor), nenormalno hitro utripanje srca, hitro, ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa (tremor) in zastajanje urina.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Letizen S
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Letizen S
Če prenehate jemati zdravilo Letizen S se redko lahko ponovita pruritus (močno srbenje) in/ali koprivnica.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so redki ali zelo redki, vendar morate prenehati z jemanjem zdravila in se takoj posvetovati z zdravnikom, če jih opazite:
- alergijske reakcije, ki vključujejo hude reakcije in angioedem (resna alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza ali žrela).
Te reakcije se lahko pojavijo kmalu po tem, ko ste prvič vzeli zdravilo, ali pa se pojavijo kasneje.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- somnolenca (zaspanost),
- omotica, glavobol,
- faringitis (vnetje sluznice žrela), rinitis (vnetje nosne sluznice) (pri otrocih),
- driska, slabost, suha usta,
- utrujenost.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- agitacija (motorični nemir),
- parestezija (nenormalno občutenje v koži),
- bolečina v trebuhu,
- pruritus (srbenje), izpuščaj,
- astenija (izredna utrujenost), slabo počutje.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- alergijske reakcije, nekatere hude (zelo redko),
- depresija, halucinacije, agresivnost, zmedenost, nespečnost,
- krči,
- tahikardija (hitro utripanje srca),
- nenormalno delovanje jeter,
- koprivnica,
- edem (oteklina),
- povečana telesna masa.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
- trombocitopenija (zmanjšano število krvnih ploščic),
- tiki (trzaji),
- sinkopa (omedlevica), diskinezija (nehoteni gibi), distonija (nenormalno podaljšano krčenje mišic), tremor (hitro, ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa), disgevzija (popačen okus),
- zamegljen vid, motnje akomodacije (težave s fokusiranjem), okulogiracija (nekontrolirano krožno obračanje očesnih zrkel),
- angioedem (resna alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza ali žrela), z zdravilom povezan izbruh kožnega izpuščaja, - nenormalno izločanje urina (močenje postelje, bolečina in/ali težko odvajanje vode).

Neželeni učinki z neznano pogostnostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- povečan apetit,
- samomorilne misli (ponavljajoče misli o samomoru ali preokupacija s samomorom), nočna mora,
- amnezija (izguba spomina), okvara spomina,
- vrtoglavica (občutek vrtenja ali gibanja),
- zastajanje urina (nezmožnost popolne izpraznitve sečnega mehurja),
- pruritus (močno srbenje) in/ali koprivnica po prekinitvi zdravljenja,
- bolečina v sklepih,
- izpuščaj z gnojnimi mehurčki,
- hepatitis (vnetje jeter).

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Letizen S

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Letizen S
- Učinkovina je cetirizinijev diklorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg cetirizinijevega diklorida, kar ustreza 8,42 mg cetirizina.
- Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (E1201) in magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete ter laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 3000 in triacetin (E1518) v filmski oblogi. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Letizen S vsebuje laktozo".

Izgled zdravila Letizen S in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete so bele barve, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani.
Zareza ni namenjena delitvi tablete.
Na voljo so škatle z 10 (1 x 10) filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih.

Način in režim izdaje zdravila Letizen S
Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 6. 10. 2020.

Pred uporabo zdravila preberite navodilo za uporabo zdravila v točki 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo.

Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.