Hidrasec 100 mg, 10 trdih kapsul

racekadotril

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
• Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Hidrasec in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hidrasec
3. Kako jemati zdravilo Hidrasec
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Hidrasec
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Hidrasec in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Hidrasec je zdravilo za zdravljenje driske. Zdravilo Hidrasec je indicirano za zdravljenje simptomov akutne driske pri odraslih, kadar ne moremo zdraviti vzroka driske.
Tudi kadar je mogoče zdravljenje vzroka driske, se lahko uporablja racekadotril kot dodatno zdravljenje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hidrasec

Ne jemljite zdravila Hidrasec če ste alergični na racekadotril ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila Hidrasec se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če:

• imate v blatu kri ali gnoj, ali če imate zvišano telesno temperaturo. Vzrok vaše driske je lahko bakterijska okužba, ki jo mora zdraviti zdravnik,
• imate kronično drisko ali drisko, povzročeno z antibiotiki,
• imate bolezen ledvic ali okvarjeno delovanje jeter,
• trpite zaradi dolgotrajnega ali neobvladanega bruhanja,
• ne prenašate laktoze (glejte " Zdravilo Hidrasec vsebuje laktozo (vrsto sladkorja)").

Pri uporabi tega zdravila so poročali o pojavu kožnih reakcij. Te so večinoma blage in zmerne. Če se pojavijo hude kožne reakcije, morate zdravljenje takoj prekiniti.

Druga zdravila in zdravilo Hidrasec
Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Še posebej obvestite zdravnika, če jemljete katerega koli izmed naslednjih zdravil:

• zaviralec angiotenzinske konvertaze (t.i. ACE zaviralec, npr. kaptopril, enalapril, lizinopril, perindopril, ramipril), ki se uporablja za znižanje zvišanega krvnega tlaka ali za lajšanje delovanja srca.

Nosečnost in dojenje
Uporaba zdravila Hidrasec ni priporočljiva, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite.
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Hidrasec nima vpliva ali ima le majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Hidrasec vsebuje laktozo.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
To zdravilo ne vsebuje glutena.

3. Kako jemati zdravilo Hidrasec

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Hidrasec je na voljo v obliki kapsul.

Običajen odmerek je ena kapsula trikrat na dan; kapsulo je treba zaužiti s kozarcem vode. Zdravilo Hidrasec je treba po možnosti jemati pred glavnimi obroki, a za začetek zdravljenja lahko vzamete eno kapsulo zdravila Hidrasec kadar koli v teku dneva.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam bo povedal, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Hidrasec.
Kljub temu pa zdravljenje ne sme trajati več kot 7 dni.

Za nadomestitev tekočine, izgubljene zaradi driske, morate to zdravilo uporabljati hkrati z ustreznim nadomeščanjem tekočine in soli (elektrolitov). Izgubo tekočine in soli je najbolje nadomeščati s t.i. peroralno rehidracijsko tekočino (če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom). Starejšim osebam odmerka ni treba prilagoditi.

Uporaba pri otrocih
Za uporabo pri otrocih in dojenčkih so na voljo druge oblike zdravila Hidrasec.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Hidrasec, kot bi smeli
Če vzamete več zdravila Hidrasec, kot bi smeli, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Hidrasec
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Preprosto nadaljujte zdravljenje.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Prenehajte jemati zdravilo Hidrasec in takoj obiščite zdravnika, če se pojavijo simptomi angioedema, kot so:

• oteklost obraza, jezika ali grla,
• težave s požiranjem,
• koprivnica in oteženo dihanje.

Opisani so bili tudi naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): izpuščaj in pordelost kože (eritem).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): multiformni eritem (rožnate spremembe na udih in v ustih), vnetje jezika, vnetje obraza, vnetje ustnic, vnetje vek, koprivnica, nodozni eritem (vnetje v obliki vozličkov pod kožo), papulozen izpuščaj (izpuščaj na koži z majhnimi spremembami, ki so trde in vozličaste), prurigo (srbeče kožne spremembe), pruritus (splošno srbenje), toksičen izpuščaj na koži.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Hidrasec

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake »Uporabno do«.
Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Hidrasec
Zdravilna učinkovina je racekadotril. Ena kapsula vsebuje 100 mg racekadotrila.
Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, predgelirani koruzni škrob, magnezijev stearat in brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Kapsula vsebuje želatino, rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Hidrasec in vsebina pakiranja

Zdravilo Hidrasec je na voljo v trdih kapsulah slonovinaste barve.
Eno pakiranje vsebuje 6, 10, 20, 100 ali 500 trdih kapsul. Pakiranji po 100 ali po 500 kapsul sta samo za bolnišnično uporabo.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Hidrasec
Pakiranje s 6 ali z 10 trdimi kapsulami: Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Imetnik dovoljenja za promet
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
DUBLIN 5
IRSKA

Izdelovalec
SOPHARTEX
21 rue de Pressoir,
28500 Vernouillet
Francija
ali
FERRER Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Španija
ali
Delpharm Evreux
5 rue du Guesclin
27000 Evreux
Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
GSP Proizvodi d.o.o.
Dolenjska cesta 242c
1000 Ljubljana
Slovenija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
ŠPANIJA: Tiorfan
AVSTRIJA: Hidrasec
BELGIJA: Tiorfix
ČEŠKA: Hidrasec
DANSKA: Hidrasec
ESTONIJA: Hidrasec
FINSKA: Hidrasec
NEMČIJA: Tiorfan
GRČIJA: Hidrasec
MADŽARSKA: Hidrasec
IRSKA: Hidrasec
ITALIJA: Tiorfix
LATVIJA: Hidrasec
LITVA: Hidrasec
LUKSEMBURG: Tiorfix
NIZOZEMSKA: Hidrasec
NORVEŠKA: Hidrasec
POLJSKA: Tiorfan
PORTUGALSKA: Tiorfan
SLOVAŠKA: Hidrasec
SLOVENIJA: Hidrasec
ŠVEDSKA: Hidrasec
VELIKA BRITANIJA: Hidrasec

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 30. 4. 2017

Pred uporabo zdravila preberite navodilo za uporabo zdravila v točki 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo.

Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.