Fypryst Combo 402 mg/361,8 mg, kožni nanos - za zelo velike pse, 1 pipeta

Fypryst Combo 67 mg/ 60,3 mg, kožni nanos, raztopina za majhne pse
Fypryst Combo 134 mg/ 120,6 mg, kožni nanos, raztopina za srednje velike pse
Fypryst Combo 268 mg/ 241,2 mg, kožni nanos, raztopina za velike pse
Fypryst Combo 402 mg/ 361,8 mg, kožni nanos, raztopina za zelo velike pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Fypryst Combo 67 mg/ 60,3 mg, kožni nanos, raztopina za majhne pse
Fypryst Combo 134 mg/ 120,6 mg, kožni nanos, raztopina za srednje velike pse
Fypryst Combo 268 mg/ 241,2 mg, kožni nanos, raztopina za velike pse
Fypryst Combo 402 mg/ 361,8 mg, kožni nanos, raztopina za zelo velike pse
Fipronil, (S)-metopren

3. NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN

Ena merilna kapalka po 0,67 ml vsebuje:
Učinkovine:
fipronil 67 mg
(S)-metopren 60,30 mg

Pomožne snovi:
butilhidroksianizol (E320) 0,134 mg
butilhidroksitoluen (E321) 0,067 mg

Ena merilna kapalka po 1,34 ml vsebuje:

Učinkovine: fipronil 134 mg
(S)-metopren 120,60 mg

Pomožne snovi:
butilhidroksianizol (E320) 0,27 mg
butilhidroksitoluen (E321) 0,13 mg

Ena merilna kapalka po 2,68 ml vsebuje:
Učinkovine:
fipronil 268 mg
(S)-metopren 241,20 mg

Pomožne snovi:
butilhidroksianizol (E320) 0,54 mg
butilhidroksitoluen (E321) 0,27 mg

Ena merilna kapalka po 4,02 ml vsebuje:
Učinkovine:
fipronil 402 mg
(S)-metopren 361,80 mg

Pomožne snovi:
butilhidroksianizol (E320) 0,80 mg
butilhidroksitoluen (E321) 0,40 mg

Bistra rumena raztopina.

4. INDIKACIJE

Psi
- Za zatiranje bolhavosti in bolhavosti ob sočasni klopavosti in ušivosti.
- Zdravljenje bolhavosti (Ctenocephalides spp.). Pri novih infestacijah z odraslimi bolhami traja insekticidni učinek 8 tednov. Zdravilo osem tednov po nanosu preprečuje razmnoževanje bolh, tako da zavira razvoj jajčec (ovicidno delovanje), ličink in bub (larvicidno delovanje), ki jih izležejo odrasle bolhe.
- Zdravljenje klopavosti (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Zdravilo ima proti klopom obstojen akaricidni učinek, ki traja do 4 tedne.
- Zdravljenje ušivosti (Trichodectes canis).
Zdravilo se lahko uporablja v sklopu zdravljenja alergijskega dermatitisa, ki ga povzroča bolhavost, kadar je diagnozo potrdil veterinar.

5. KONTRAINDIKACIJE

Zdravila za pse s telesno maso 2 do 10 kg ne smete uporabiti pri mladičih, ki so mlajši od 8 tednov in/ali lažji od 2 kilogramov, zdravila za pse s telesno maso 10 do 20 kg, 20 do 40 kg in več kot 40 kg pa ne smete uporabiti pri mladičih, ki so mlajši od 8 tednov, ker o uporabi pri njih ni podatkov.
Ne uporabite pri bolnih živalih (npr. s sistemskimi boleznimi, vročino) ali živalih, ki okrevajo po bolezni.
Ne uporabite pri kuncih, ker lahko pride do pojava neželenih reakcij ali celo smrti.
Uporabe zdravila pri ne-ciljnih živalskih vrstah ne priporočajo, ker pri njih niso izvajali študij. Zdravilo je bilo posebej razvito za uporabo pri psih. Zaradi nevarnosti prevelikega odmerjanja ga ne uporabljajte pri mačkah in dihurjih.

6. NEŽELENI UČINKI

Poročali so o zelo redkih (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri), domnevnih neželenih reakcijah, kot so prehodne kožne reakcije na mestu uporabe (obarvanje kože, lokalno izpadanje dlake, srbenje, pordelost) in generalizirano srbenje ali izpadanje dlake. Opazili so še preveliko slinjenje, reverzibilne nevrološke znake (povečano občutljivost za dražljaje, depresijo, druge nevrološke znake), bruhanje ali respiratorne simptome.

Če živali po nanosu zdravila ližejo mesto nanosa, se lahko za krajši čas pojavi prekomerno slinjenje, ki je večinoma posledica narave nosilca.

Če opazite kakršnekoli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje (https://www.jazmp.si/spletni-obrazec/).

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi s telesno maso 2 do 10 kg
Psi s telesno maso 10 do 20 kg
Psi s telesno maso 20 do 40 kg
Psi s telesno maso nad 40 kg

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Pot uporabe in odmerek:
Samo za zunanjo uporabo (kožni nanos).
Nanesite na kožo po navodilih o odmerjanju na podlagi telesne mase:

Psi: Število merilnih kapalk Volumen merilne kapalke Jakost (fipronil + (S)-metopren

• Nad 2 kg in do 10 kg 1 merilna kapalka 0,67 ml 67 mg + 60,3 mg
• Nad 10 kg in do 20 kg 1 merilna kapalka 1,34 ml 134 mg + 120,6 mg
• Nad 20 kg in do 40 kg 1 merilna kapalka 2,68 ml 268 mg + 241,2 mg
• Nad 40 kg 1 merilna kapalka 4,02 ml 402 mg + 361,8 mg

To ustreza najmanjšima priporočenima odmerku 6,7 mg/kg fipronila in 6 mg/kg (S)-metoprena pri topikalni uporabi na koži.

Način uporabe:

1. Merilno kapalko vzemite iz ovojnine. Držite jo navpično, zavrtite pokrovček in ga povlecite s merilne kapalke.
2. Pokrovček obrnite in njegov nasprotni konec nastavite na merilno kapalko. Potisnite ga na merilno kapalko in ga zavrtite, da tesnilo poči, nato pokrovček odstranite s merilne kapalke.
3. Nanesite na kožo na začetku vratu pred lopaticama.
4. Živali razmaknite dlake, da vidite kožo. Konico merilne kapalke nastavite na kožo in merilno kapalko stiskajte, da izpraznite vso njeno vsebino neposredno na ustrezno mesto na koži.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Ker raziskave o varnosti niso bile izvedene, je minimalni presledek med dvema nanosoma 4 tedne.
Na mestu uporabe se lahko pojavijo prehodne spremembe dlake (sprijeta ali mastna dlaka).

10. KARENCA

Ni smiselno.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte pri temperaturi do 30°C. Shranjujte v originalni ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za
EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.

12. POSEBNA OPOZORILA

Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Kopanje in namakanje živali dva dni po nanosu zdravila ter kopanje živali pogosteje kot enkrat tedensko ni priporočljivo, ker vpliv kopanja na učinkovitost zdravila ni bil raziskan. Blažilni šampon se lahko uporabi pred nanosom zdravila, vendar se pri tedenski uporabi šampona trajanje zaščitnega učinka zdravila proti bolham skrajša na približno 5 tednov. Tedensko kopanje z medicinskim šamponom, ki je vseboval 2-odstotni klorheksidin, v obdobju 6-tedenske raziskave ni vplivalo na učinkovitost zdravila proti bolham. Psi ne smejo plavati v vodotokih še 2 dni po nanašanju zdravila.Posamezni klopi se lahko pritrdijo, zato v neugodnih razmerah ni mogoče povsem izključiti prenosa kužnih bolezni. Bolhe z domačih živali se pogosto naselijo v košarah živali, blazinah in na mestih, kjer živali pogosto ležijo, kot so preproge in oblazinjeno pohištvo, zato je treba pri masivni okužbi in pred ukrepi za zatiranje okuženosti s primernim insekticidom obdelati tudi ta mesta in jih redno sesati.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Paziti je treba, da zdravilo ne pride živali v oči. Paziti je treba, da zdravila ne bi nanesli na predel, kjer ga žival lahko poliže, in da živali po nanašanju zdravila ne bodo druga druge lizale.
Fipronil in (S)-metopren ne smeta priti v vodotoke, ker sta lahko nevarna za ribe in druge vodne organizme. Psi ne smejo plavati v vodotokih še 2 dni po nanašanju zdravila.

Brejost in laktacija:
Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
V raziskavah o varnosti pri ciljni živalski vrsti, v katerih so zdravilo preizkušali pri 8 tednov starih pasjih mladičih, psih v obdobju rasti in psih s telesno maso približno 2 kg, po enkratnem odmerku, ki je bil petkrat večji od priporočenega odmerka, niso ugotovili neželenih učinkov zdravila. Ker pa se nevarnost pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 6) pri uporabi prevelikega odmerka poveča, je treba vedno uporabiti merilno kapalko ustrezne velikosti glede na telesno maso živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Zdravilo ima lahko dražeč učinek na sluznicah, koži in očeh, zato je treba paziti, da ne bi prišlo v stik z usti, kožo ali očmi.
Osebe z znano preobčutljivostjo za insekticide ali alkohol naj se izogibajo stika z zdravilom. Pazite, da vsebina merilne kapalke ne bi prišla v stik s prsti. Če se to zgodi, si roke umijte z milom in vodo. Če zdravilo zanesete v oko, oko previdno sperite s čisto vodo.
Po uporabi si umijte roke.
Med nanašanjem zdravila ne kadite, pijte ali jejte.
Živali po nanašanju zdravila ne prijemajte, dokler se mesto nanašanja ne posuši, in ne dovolite otrokom, da bi se z njimi igrali, dokler se mesto nanašanja ne posuši. Zato priporočajo, naj zdravila ne bi nanašali čez dan, temveč zgodaj zvečer, živali z nedavno nanesenim zdravilom pa ne smejo spati pri lastnikih, še zlasti otrocih.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Fipronil in (S)-metopren ne smeta priti v vodotoke, ker sta lahko nevarna za ribe in druge vodne organizme.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

10.1.2019

15. DRUGE INFORMACIJE

Škatla po 1, 3, 6 ali 10 merilnih kapalk.
Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z veterinarjem ali s farmacevtom.