Foresto 4,50 g + 2,03 g ovratnica za pse nad 8 kg, 1 ovratnica

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Bayer d.o.o
Bravničarjeva 13
1000 Ljubljana

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Nemčija 2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Foresto 4,50 g + 2,03 g, ovratnica za pse > 8 kg
imidakloprid
flumetrin

3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

Ena siva 70 cm ovratnica (45 g), brez vonja, vsebuje: 4,50 g imidakloprida in 2,03 g flumetrina kot učinkovini.

4. INDIKACIJA(E)

Za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (Ctenocephalides felis, C. canis) v obdobju 7 do 8 mesecev.
Ščiti bližnjo okolico živali pred razvojem ličink bolh 8 mesecev.
Zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja za nadzor alergijskega dermatitisa, ki ga povzročijo bolhe (FAD).

Zdravilo učinkuje trajno akaricidno (ubijajoče) na klope (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) in repelentno (preprečevanje hranjenja) na klope (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus), v obdobju 8 mesecev. Učinkovito deluje na ličinke, nimfe in odrasle klope.

Klopi, ki so na psu ob začetku zdravljenja, morda ne bodo poginili v 48 urah po namestitvi ovratnice, zato lahko ostanejo pritrjeni in vidni. Zato je priporočljivo, da ob namestitvi ovratnice odstranite klope, ki so že na psu. Ovratnica zagotavlja zaščito pred infestacijo z novimi klopi 2 dni po namestitvi.

Za zdravljenje infestacije z ušmi dlakožeri (Trichodectes canis).

Zdravilo zagotavlja posredno zaščito pred prenosom patogenov Babesia canis vogeli in Erlichia canis, ki ju prenaša klop vrste Rhipicephalus sanguineus, kar za 7 mesecev zmanjša nevarnost za obolenje z babezijo in erlihijo pri psih.

Zdravilo zmanjša tveganje za infekcijo s patogenom Leishmania infantum, ki ga prenašajo peščene muhe (Phlebotomus perniciosus) za obdobje do 8 mesecev.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne zdravite pasjih mladičev, mlajših od 7 tednov.
Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na učinkovini ali na katero koli pomožno snov.

6. NEŽELENI UČINKI

V redkih primerih se lahko pri živalih, ki niso navajene nositi ovratnice v prvih nekaj dneh po namestitvi pojavijo blage spremembe v obnašanju, ki lahko vključujejo praskanje mesta namestitve. Prepričajte se, da ovratnica ni nameščena pretesno.
Na mestu namestitve se lahko redko pojavijo blage kožne reakcije kot so srbenje, rdečica, izpadanje dlak in ki običajno izginejo po 1 do 2 tednih, ne da bi morali odstraniti ovratnico. V posameznih primerih se priporoča začasna odstranitev ovratnice, dokler simptomi ne izginejo.
V zelo redkih primerih se na mestu namestitve lahko pojavijo kožne reakcije kot so dermatitis, vnetje, ekcem ali poškodbe. V takih primerih je priporočljivo odstraniti ovratnico. V redkih primerih se pri psih lahko pojavijo nevrološki simptomi kot so ataksija, konvulzije in tremor. V takih primerih je priporočljivo odstraniti ovratnico. Pri psih se lahko na začetku redko pojavijo blage in prehodne reakcije kot so depresija, spremembe v prehranjevanju, slinjenje, bruhanje in driska.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih zživali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Psom s telesno težo nad 8 kg namestite eno ovratnico dolžine 70 cm.
Majhnim psom do 8 kg telesne teže namestite eno ovratnico dolžine 38 cm.

Dermalna uporaba. Za namestitev okrog vratu. Samo za zunanjo uporabo.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Ovratnico vzemite iz zaščitne vrečke tik pred uporabo. Odvijte jo in se prepričajte, da na njeni notranji strani ni ostankov plastičnih spojnikov. Namestite ovratnico na vrat živali, vendar je ne zategnite preveč (ostati mora dovolj prostora, da lahko med ovratnico in vrat vstavite dva prsta). Ostanek ovratnice povlecite skozi zaponko in odrežite, če je predolga, tako da ostane največ 2 cm.

Žival mora ovratnico nositi neprekinjeno 8 mesecev, po preteku obdobja zdravljenja pa jo je treba odstraniti. Občasno preverite, ali je treba prilagoditi dolžino, predvsem ko pasji mladiči hitro rastejo.

10. KARENCA

Ni smiselna.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Za shranjevanje zdravila ni posebnih navodil.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti navedenega na vrečki in zunanji ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto:
Klopi običajno odmrejo in odpadejo z gostitelja v 24 do 48 urah po infestaciji, ne da bi prej sesali kri. Pritrditve posameznih klopov po zdravljenju ni mogoče izključiti. Iz tega razloga ni mogoče popolnoma izključiti prenosa nalezljivih bolezni, ki jih prenašajo klopi, v primeru neugodnih pogojev. Idealna je namestitev ovratnice pred začetkom sezone bolh in klopov. Čeprav se je pojavnost infekcije z Leishmania infantum pri psih zmanjšala ima zdravilo spremenljiv repelentni (preprečevanje hranjenja) in insekticidni učinek proti peščeni muhi Phlebotomus perniciosus. Posledično lahko pride do ugriza peščene muhe in prenos Leishmania infantum ni izključen. Ovratnica naj bo nameščena tik pred začetkom obdobja aktivnosti peščenih muh, ki so prenašalke Leishmania infantum, v času sezone in neprekinjeno v obdobju tveganja za infekcijo.

Kot pri vseh dolgo delujočih zdravilih za lokalno uporabo lahko daljša obdobja nadpovprečnega sezonskega izpadanja dlak začasno zmanjšajo učinkovitost zdravila zaradi izgube učinkovin na izpadlih dlakah. Ovratnica zagotavlja takojšnjo obnovitev in popolna učinkovitost je vzpostavljena, ne da bi morali poskrbeti za dodatno zdravljenje ali zamenjavo ovratnice.

Za optimalni nadzor nad uničevanjem bolh v močno infestirani okolici, priporočamo dodatno uporabo primernega insekticidnega sredstva.

Zdravilo je vodoodporno; učinkovito je tudi, če je žival mokra. Kljub temu pa ni priporočljiva dolgotrajna intenzivna izpostavljenost vodi ali prekomerno šamponiranje, saj lahko to skrajša obdobje delovanja. Študije so pokazale da mesečno šamponiranje in potapljanje v vodo ne skrajša bistveno 8- mesečnega obdobja delovanja za klope po razporeditvi učinkovin po kožuhu, medtem ko se učinkovitost zdravila proti bolham postopno zmanjšuje od 5. meseca. Vpliv šamponiranja ali potapljanja v vodo glede prenosa pasje lišmanioze ni bil raziskan.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Vrečko z ovratnico hranite v zunanji ovojnini do uporabe.
Kot velja za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ne dovolite otrokom, da se igrajo z ovratnico ali jo dajejo v usta. Živali, ki nosijo ovratnico, ne smejo spati v isti postelji kot njihovi lastniki, še zlasti ne otroci. Osebe z znano preobčutljivostjo na sestavine ovratnice, naj se izogibajo stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Vsakršne ostanke ali dele ovratnice takoj zavrzite (glejte poglavje »Nasvet o pravilni uporabi zdravila«).
Po namestitvi ovratnice si roke operite s hladno vodo.

Brejost, laktacija, nesnost:
Z laboratorijskimi študijami s flumetrinom ali imidaklopridom pri podganah in kuncih niso bili dokazani niti vplivi na plodnost ali reprodukcijo niti teratogeni ali fetotoksični učinki. Varnost veterinarskega zdravila pa ni bila ugotovljena v obdobju brejosti in laktacije, zato zaradi pomanjkanja podatkov uporaba pri psicah ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Zaradi načina delovanja ovratnice preveliko odmerjanje ni verjetno, zato se tudi znaki prevelikega odmerjanja najbrž ne bodo pojavili.
Preveliko odmerjanje so preučevali tako, da so odraslim psom namestili 5 ovratnic okrog vratu za obdobje 8 mesecev in 7 tednov starim pasjim mladičem za obdobje 6 mesecev, pri čemer niso ugotovili nobenih neželenih učinkov razen blagega izpadanja dlak in blagih kožnih reakcij.
Če bi žival pojedla ovratnico, kar je malo verjetno, se lahko pojavijo blagi simptomi težav prebavnega trakta (npr. driska).

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Zdravilo ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

7.6.2018

15. DRUGE INFORMACIJE

Velikost pakiranja: ena ovratnica

Sistem polimernega nosilca zagotavlja počasno in stalno sproščanje majhnih koncentracij obeh učinkovin iz ovratnice na žival. Obe učinkovini sta prisotni v akaricidnih/insekticidnih koncentracijah na kožuhu psa v celotnem obdobju delovanja. Učinkovini se širita z mesta neposrednega stika po celotni površini kože.

Študije prevelikega odmerjanja na ciljni živali in kinetične študije seruma so pokazale, da imidakloprid doseže sistemski krvni obtok prehodno, medtem ko flumetrin večinoma ni bil merljiv. Peroralna sistemska absorbcija obeh učinkovin ni pomembna za klinično učinkovitost.

Delovanje proti bolham (Ctenocephalides felis in Ctenocephalides canis) se začne 48 ur po namestitvi ovratnice. Poleg zgoraj navedenih indikacij je bilo dokazano tudi delovanje proti bolham vrste Pulex irritans.

Poleg zgoraj navedenih vrst klopov je bilo dokazano tudi delovanje proti Ixodes hexagonus, I. scapularis in neevropski vrsti klopov Dermacentor variabilis ter avstralskemu klopu, ki povzroča paralizo I. holocyclus. Zdravilo učinkuje repelentno (preprečevanje hranjenja) na navedene klope in tako parazitom preprečuje sesanje krvi, s čimer se posredno zmanjša nevarnost prenosa vektorsko prenosljivih bolezni.

Poleg patogenov, ki so navedeni v poglavju indikacij zdravilo zagotavlja posredno zaščito pred prenosom Babesia canis canis (prenaša klop vrste Dermacentor reticulatus), kar je dokazala laboratorijska študija po 28 dnevih zdravljenja. Prav tako posredno zaščito zagotavlja pred prenašanjem Anaplasma phagocytophilum (prenaša klop vrste Ixodes ricinus), kar je dokazala laboratorijska študija po 2 mesecih zdravljenja, ki je zmanjšala tveganje za bolezen, ki jo povzroča ta patogen.

Podatki študij učinkovitosti zdravila proti peščenim muham (Phlebotomus perniciosus) kažejo variabilno repelentno (preprečevanje hranjenja) učinkovitost v območju od 65 do 89 % v obdobju 7-8 mesecev od namestitve ovratnice. Podatki iz treh terenskih kliničnih študij izvedenih v Leishmania infantum endemičnih področjih, kažejo na znatno zmanjšanje tveganja za prenos Leishmania infantum z ugrizi peščenih muh pri zdravljenih psih v primerjavi z nezdravljenimi psi. Glede na prisotnost dejavnikov okužbe znaša učinkovitost zdravila za zmanjšanje tveganja za lišmaniozo od 88,3 do 100 %.

Ovratnice so izboljšale stanje okužbe pri predhodno infestiranih psih s Sarcoptes scabiei v prvem mesecu zdravljenja, po treh mesecih pa so psi popolnoma ozdraveli.

Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z veterinarjem ali s farmacevtom.