Combocoldrex 500 mg/100 mg/6,1 mg, 16 kapsul

paracetamol/gvaifenezin/fenilefrinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
- Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se morate posvetovati z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo
1. Kaj je zdravilo Combocoldrex trde kapsule in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Combocoldrex trde kapsule
3. Kako jemati zdravilo Combocoldrex trde kapsule
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Combocoldrex trde kapsule
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Combocoldrex trde kapsule in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Combocoldrex trde kapsule vsebuje naslednje učinkovine:
• Paracetamol, ki je analgetik (lajša bolečine), učinkovit proti bolečinam, vključno z glavobolom in vnetim žrelom in ki pomaga tudi pri zniževanju povišane telesne temperature, ko imate vročino (antipiretik).
• Gvaifenezin, ki je ekspektorans in pomaga pri mehčanju goste sluzi (mukusa), ko imate produktiven kašelj.
• Fenilefrinijev klorid, ki je dekongestiv in se uporablja za zmanjševanje otekline v nosnih poteh, da lahko lažje dihate.

To zdravilo se uporablja za kratkotrajno lajšanje simptomov prehlada in gripe, vključno z blagimi do zmernimi bolečinami, glavobolom, zamašenim nosom in vnetim žrelom, mrzlico in povišano telesno temperaturo ter za lajšanje produktivnega kašlja. Zdravilo Combocoldrex trde kapsule lahko uporabljate samo, če imate kombinacijo simptomov prehlada in gripe, kot so bolečina/povišana telesna temperatura, zamašen nos in produktiven kašelj.

To zdravilo lahko uporabljajo odrasli, starejši in otroci, stari 16 let in več.

Če simptomi trajajo več kot 3 dni, se poslabšajo ali se pojavijo drugi simptomi, se posvetujte z zdravnikom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Combocoldrex trde kapsule
Ne jemljite zdravila Combocoldrex trde kapsule, če:
• ste alergični na paracetamol, gvaifenezin, fenilefrinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
• jemljete antidepresive, ki jim pravimo zaviralci monoaminooksidaz (zaviralci MAO) ali ste jih jemali v zadnjih 14 dneh - to so zdravila, kot so moklobemid, fenelzin, izokarboksazid ali tranilcipromin,
• imate visok krvni tlak (hipertenzijo),
• imate srčne ali srčnožilne bolezni (kardiovaskularne bolezni),
• imate povečano delovanje ščitnice (hipertiroidizem),
• imate sladkorno bolezen,
• imate feokromocitom (redek tumor nadledvične žleze),
• jemljete triciklične antidepresive, kot sta imipramin ali amitriptilin,
• jemljete antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, ali druga zdravila za zdravljenje povišanega krvnega tlaka,
• imate glavkom ozkega zakotja (visok tlak v očeh),
• imate hudo okvaro jeter,
• ste noseči,
• trenutno jemljete druge dekongestive, ki vsebujejo simpatomimetične amine (npr. fenilfrin).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Obiščite zdravnika, če:
• simptomi vztrajajo več kot 3 dni,
• se simptomi poslabšajo,
• se pojavi visoka vročina ali kakršni koli drugi simptomi.

Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
• imate bolezen krvnih žil, kot je stanje, ki ga imenujemo Raynaudov fenomen in je posledica slabše cirkulacije v prstih rok in nog,
• jemljete zdravila, ki vplivajo na delovanje jeter,
• imate pomanjkanje encimov ali presnovne motnje (pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze, pomanjkanje glutationa ali družinska nehemolitična zlatenica),
• imate motnjo, zaradi katere se rdeče krvne celice uničijo hitreje kot nastanejo (hemolitična anemija),
• ste dehidrirani,
• imate težave pri odvajanju urina ali povečano prostato,
• imate kronični kašelj, astmo ali emfizem,
• imate pogoste ali vsakodnevne glavobole,
• imate astmo ali ste preobčutljivi na acetilsalicilno kislino.

Pred uporabo se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate težave z jetri ali ledvicami, če imate nizko telesno težo (< 50 kg), postanete podhranjeni ali redno pijete alkohol, saj lahko to poveča tveganje poškodbe jeter. Morda boste morali zmanjšati količino paracetamola, ki ga vzamete ali se izogibati uporabi tega izdelka.

Ta izdelek vsebuje paracetamol. Tega izdelka ne uporabljajte sočasno z drugimi izdelki, ki vsebujejo paracetamol.

Otroci in mladostniki
Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 16 let.

Druga zdravila in zdravilo Combocoldrex trde kapsule
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Če jemljete katero od naslednjih zdravil, ne jemljite zdravila Combocoldrex trde kapsule (glejte “Ne jemljite zdravila Combocoldrex trde kapsule, če”):
• jemljete triciklične antidepresive, kot sta imipramin ali amitriptilin,
• jemljete zaviralce monoaminooksidaz (zaviralci MAO), kot so moklobemid, fenelzin, izokarboksazid ali tranilcipromin, za zdravljenje depresije,
• jemljete antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, kot sta metoprolol in atenolol,
• jemljete druga zdravila, ki vsebujejo simpatomimetične amine, npr. fenilefrin,
• jemljete zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka, npr. gvanetidin, reserpin in metildopa.

Če jemljete katero od naslednjih zdravil, se pred jemanjem zdravila Combocoldrex trde kapsule posvetujte z zdravnikom:
• probenicid, ki se pogosto uporablja za zdravljenje protina,
• zdravila za zdravljenje visokih vrednosti holesterola, ki zmanjšujejo količino maščob v krvi, kot je holestiramin,
• zdravila za preprečevanje siljenja na bruhanje ali bruhanja, kot sta metoklopramid ali domperidon,
• zdravila, ki jim pravimo antikoagulanti, in se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin ali drugi kumarini - občasno lahko vzamete odmerek paracetamola, ampak se morate posvetovati z zdravnikom, če bi ga potrebovali redno,
• antibiotik kloramfenikol,
• zdravila za zdravljenje srčnih bolezni, npr. digoksin,
• zdravila za zdravljenje migrene, npr. ergotamin in metilsergid,
• druga zdravila za zdravljenje kašlja,
• druga zdravila za zdravljenje prehlada in gripe,
• flukloksacilin (antibiotik), zaradi resnega tveganja za nenormalnost krvi in telesnih tekočin (presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo), ki jo je treba nemudoma zdraviti in se lahko pojavi še zlasti v primeru hude okvare ledvic, sepse (pri kateri bakterije in njihovi toksini krožijo po krvnem obtoku, kar vodi do poškodb organov), podhranjenosti, kroničnega alkoholizma in pri uporabi najvišjih dnevnih odmerkov paracetamola.

Pred začetkom jemanja tega zdravila se pogovorite s svojim zdravnikom, če imate načrtovane preiskave urina, ker lahko to zdravilo vpliva na rezultate preiskav.

Zdravilo Combocoldrex trde kapsule skupaj z alkoholom
Med uporabo tega zdravila ne pijte alkohola.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost
Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Na podlagi izkušenj pri ljudeh fenilefrinijev klorid povzroča kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.

Dojenje
Tega zdravila se med nosečnostjo ali dojenjem ne sme uporabljati brez posveta z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo lahko povzroči omotico. Če vpliva na vas, ne vozite ali upravljajte strojev.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek (2 kapsuli), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako jemati zdravilo Combocoldrex trde kapsule

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in mladostniki, stari 16 let in več, ki tehtajo več kot 50 kg
Priporočeni odmerek sta 2 kapsuli vsakih 4-6 ur, po potrebi, do največ treh odmerkov v 24 urah. Ne prekoračite navedenega odmerka. V katerem koli 24-urnem obdobju ne smete vzeti več kot šest kapsul (3 g paracetamola). Zdravila Combocoldrex trde kapsule ne smejo jemati odrasli, starejši in otroci, stari 16 let in več, ki tehtajo manj kot 50 kg.

Ne jemljite več kot štiri kapsule na dan v naslednjih primerih, razen če vam tako naroči zdravnik:
- kronični alkoholizem,
- dehidracija,
- podhranjenost.

Uporaba pri starejših in osebah z boleznijo jeter ali ledvic
Preden začnete jemati to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če ste starejši ali imate bolezen ledvic ali jeter, ker boste morda potrebovali manjši ali manj pogost odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 16 let. za peroralno uporabo

Kapsule pogoltnite cele z vodo. Ne žvečite.

Če simptomi trajajo več kot 3 dni, se poslabšajo ali se pojavijo drugi simptomi, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Combocoldrex trde kapsule, kot bi smeli
Če ste vzeli preveč tega zdravila, se takoj posvetujte z zdravnikom, tudi če se počutite dobro. To pa zato, ker lahko preveč paracetomola povzroči zakasnelo, nepovratno poškodbo jeter. Začetni simptomi prevelikega odmerjanja: bledico, slabost, bruhanje in bolečine v trebuhu. Obiščite najbližji bolnišnični oddelek za nezgode. Vzemite zdravilo in to navodilo za uporabo s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Combocoldrex trde kapsule
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina ljudi nima neželenih učinkov med jemanjem tega zdravila. Vendar, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali se vam zgodi kar koli drugega neobičajnega, takoj PRENEHAJTE z jemanjem zdravila in obiščite zdravnika ali farmacevta.

• resne kožne reakcije,
• alergijske reakcije, ki so lahko hude, na primer kožni izpuščaj, srbenje, otečeni in pordeli deli kože, včasih z oteženim dihanjem ali oteklino ust, ustnic, jezika, žrela ali obraza,
• zaradi sprememb v sestavi krvi lahko postanete bolj nagnjeni h krvavitvam, modricam, povišani telesni temperaturi in okužbam, kot sta vneto žrelo in razjede,
• težave ali bolečina pri odvajanju urina,
• visok tlak v očeh (glavkom ozkega zakotja),
• razširjene očesne zenice,
• težave z dihanjem, te so verjetnejše, če ste jih doživeli že prej ob jemanju zdravil proti bolečinam, kot so zdravila z acetilsalicilno kislino ali ibuprofenom,
• povišan krvni tlak,
• hitrejši, počasnejši ali nepravilni srčni utrip,
• težave z jetri.

Zgoraj navedeni neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) ali zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb). Pogostost bolečin in težav z uriniranjem ni znana.

Neželeni učinki tega zdravila so predstavljeni spodaj glede na to, kako pogosto se pojavijo.

Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je neznana:
• težave s spanjem (nespečnost),
• nervoza,
• glavobol,
• omotica,
• občutek mravljinčenja ali hladna koža.

Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je redka (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb):
• bolečina ali nelagodje v želodcu,
• driska (razdražen želodec),
• slabost (občutek slabosti in siljenja na bruhanje),
• bruhanje.

Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je zelo redka (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb):
• moten urin (zaradi povečanega števila belih krvnih celic v urinu),

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Combocoldrex trde kapsule

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Combocoldrex trde kapsule
Ena kapsula vsebuje učinkovine: paracetamol (500 mg), gvaifenezin (100 mg) in fenilefrinijev klorid (6,1 mg, kar ustreza 5 mg fenilefrina).

Druge sestavine zdravila so:
Koruzni škrob
Premreženi natrijev karmelozat
Natrijev lavrilsulfat
Magnezijev stearat
Smukec

Želatinska kapsula:
Želatina
Natrijev lavrilsulfat
Kinolinsko rumeno (E 104)
Indigotin (E 132)
Eritrozin (E 127)
Titanov dioksid (E 171)
Prečiščena voda

Izgled zdravila Combocoldrex trde kapsule in vsebina pakiranja
To zdravilo je v obliki temno modre in zelene trde želatinske kapsule, ki vsebuje sivo bel prah. Kapsule so na voljo v plastičnem pretisnem omotu s pokrovčkom iz papirnate/aluminijaste folije.

To zdravilo je na voljo v pakiranjih z 8, 16, 24 in 32 kapsulami.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Combocoldrex
BRp – Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec

Imetnik dovoljenja za promet:
Adriatic BST d.o.o.
Verovškova ulica 55
1000 Ljubljana

Proizvajalec:
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth
9810 Belgija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija - Coldrex Max Plus Cough
Ciper - Solpadeine Cold & Flu
Češka - Coldrex Grip plus kašel
Estonija - Coldrex MaxGrip
Grčija - BronchoGrip
Hrvaška - Coldrex ComboGrip
Madžarska - Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula
Irska - Paracetamol 500mg, Guaifenesin 100mg, Phenylephrine hydrochloride 6.1mg capsules, hard
Latvija - ColCaps 500 mg/100 mg/6,1 mg cietās kapsulas
Litva - Coldrex MaxGrip 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulÄ—s
Poljska - Coldrex Complex Grip
Portugalska - Antigrippine Trieffect Tosse Capsulas
Romunija - Coldrex Max Răceală și Tuse capsule
Slovaška - Coldrex Grip plus kašel
Slovenija - Combocoldrex 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20.10.2022.